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抗體測序技術在診斷試劑行業的合理使用

作者:珠海博美 日期:2019-12-21 點擊:269
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本文轉發自CAIVD公眾號


抗體測序技術在診斷試劑行業的合理使用

 

由于背景知識和能力有限,本文僅探討抗體測序技術對于診斷試劑行業的影響,有不妥之處,敬請廣大同仁指正。

 

隨著科技的進步和數據庫信息的健全,利用串聯質譜和抗體數據庫信息結合測定抗體氨基酸序列的技術已經成熟,并開始由抗體藥物研發或者CRO企業,進入到了診斷試劑行業。使得很多企業可以依靠測序其他企業的優質單抗的機會,來自己生產原料了,或出售,或自用。

 

抗體測序可以解決抗體研發領域的很多問題,比如某些雜交瘤表達量低或者優質抗體丟失了,或者用于進一步通過改造抗體來提升性能。這些都是抗體測序技術的正面應用,也在造福這個行業。

 

目前國內診斷試劑行業發展迅速,但競爭也日趨激烈,在利益的驅使下,有診斷試劑原料或者診斷試劑生產企業開始測序市面上優質的抗體,拿來出售或者用于降低生產成本。新技術的出現往往具有兩面性,同時也改變了競爭的格局。站在抗體原研企業的角度,這就是不尊重知識產權的盜竊行為,但是站在第三方的角度,覺得這是一個打破壟斷的獲利機遇,大家都沒有放過眼前的機會,所以測序其他企業的優質抗體就成了一門生意了。提供這種測序服務的第三方,也發了一筆小財,且服務價格不斷降低,而服務范圍也在不斷擴大。

 

有矛就有盾,這些抗體的原研單位是什么態度呢?與多家診斷試劑原料生產企業的同行交流過,有的表示了無奈,有的憤怒的想殺了這批山寨同行,更多的是表達了對于這個行業發展的憂慮。為了避免自己的利益受損,避免自己抗體被測序的手段應運而生了。有的給客戶發混合物,有的給客戶摻無關抗體進去,有的只提供測序后性能下降的配對,不一而足。

 

問題出現了就要面對,就是我們要反思為何在新技術出現以后大家想到的首先就是測序來降低成本呢?因為這些企業沒有投入足夠的人力和物力來開發出性能類似的產品,更別談超越了。但是原料自產后對于成本降低所帶來的現實利益,這可是到口的肥肉,豈有放過之理?況且很多測序的目標是國外公司的優質產品,自己更是心安理得,還在為國家節省外匯做了貢獻。在短期利益的驅使下,行業的同仁這么做也無可厚非。

 

如果長期這樣發展下去,優質的原料有誰會投入巨資來研發呢?診斷試劑生產企業要提升產品質量所用到優質原料由誰來提供呢?國外的原料生產企業還會把優質抗體賣給國內企業嗎?國內的原料研發企業,還會毫無顧忌的把性能最好的抗體提供給客戶使用嗎?如果優質的種子抗體沒了,我們還測序誰的產品去?大家都測序了同一個抗體,與競爭對手比,成本優勢還有嗎?終端產品的競爭優勢如何通過質量來體現出來?如何不斷提高自己產品的質量水平?

 

以上問題在原料端的問題解決以后,是診斷試劑生產企業都需要面對的。在行業發展的某個階段,出現利用測序來降成本這些問題沒有什么奇怪的,也無可指責。因為在藥物單抗的研發領域,這些東西早已經司空見慣了,選擇某個靶標,測序下國外的抗體或者利用專利里面序列信息直接合成,可以快速制備出與原研類似的抗體。但是國內的治療用抗體通過這種方式獲得發展了嗎?具備與國際大公司同臺競技的水平了嗎?

 

無論是治療用單抗還是診斷試劑生產用單抗,其復雜程度遠超我們的想象。如何靠長期研發來提升一個抗體的性能,需要具備10年以上的從業經驗和巨大的資金投入。有投入就要有回報,如果這種投資不再具備合理的回報以后,研發企業或者個人要么停止研發,要么把優質的東西根本就不拿出來賣。還有一個途徑是直接進入診斷試劑的生產行業來保護自己的利益不受損。上游進入下游,下游進入上游,真的有分工優勢嗎?

 

測序也間接打破了國外企業一個普通抗體賣30年,不思進取的局面,督促他們研發出更優質的抗體服務于診斷試劑行業。由于國內生產企業眾多,發展水平也參差不齊,對于各種質量的原料都有巨大需求。這樣也就成就了國內的原料研發企業,與國外同行比,他們擁有更短的投資回報周期。國外診斷試劑原料企業面臨著研發斷層后的恢復,而國內企業則可以利用投資回報期短來做到短期內超越。近5-10年,眾多國產抗體超越了進口抗體,也得到了試劑生產企業的認可,這與行業的蓬勃發展和下游企業的大力支持分不開。既然已經走上了良性發展的道路,不會由于某個新技術的出現而改變發展的方向。

 

測序嚴重縮短了抗體產品的生命周期,但是對于國內在短期內提升終端試劑產品質量也是有所裨益的,這也督促國內有研發實力的原料企業做出更有競爭力的產品來滿足市場需求,否則生存都是一個問題。也同時促使診斷試劑原料和試劑的生產企業反思目前的供應模式是不是有問題?如果一個東西你有我有,他也有,你如何從這里獲得競爭優勢?反思過后也間接的促使定制化這個模式在這個行業的發展。原料類似軍備競賽和戰爭熱點區的武器供應,在更高級的武器出來之前,你永遠只想以便宜的價格獲得比對方射程更遠的大炮。導彈出來以后,你不會再糾結大炮的成本和射程了。技術的進步是一個循序漸進的過程,只有持續投入研發才有未來,而山寨只是某個階段特殊的產物,它沒有后續和未來。

 

目前國內三甲醫院的診斷試劑大部分還是進口產品,為何我們沒有競爭過國外的同行?是我們成本高嗎?也許不是的,也許是我們的試劑或者機器的性能尚有差距。如何彌補這個差距需要國內上下游的同行共同努力,也許是一個比較長的周期,如果采用殺雞取卵的方式暫時獲利,也許就破壞了這個合作的模式。

 

知識產權意識也許是我們遲早要面對的一個問題。為了保護知識產權,很多企業會申請知識產權的保護,在專利下來以前,診斷試劑原料研發企業不再把優質的原料放出來了。這增加了上游的運作成本,也延長了下游企業改良產品的時間,這樣對于這個行業的發展真的有利嗎?

 

發展的某個階段亂一下不是壞事,這對于診斷試劑行業的發展有利而無害,也許工具的合理使用是一個需要思考的問題。

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